◎     標準事務処理期間・・・製造業許可3ヶ月（県が認可）
　　　　　　　　　　　　　　　　　後発医療用具4ヶ月（厚労省が承認）
　　　　　　　　　　　　　　　　　改良・新医療用具1年（厚労省が承認）

※     医療用具関係法令通知集2000追補版389貢

◎     薬事法18条・・・

家庭用電気磁気治療器基準に適合するものについては、品目ごとの製造承認等が不要であり製造所又は営業所の所在地の都道府県知事によって、製造業等の許可を与えられれば製造等を行うことが可能になる。

　

◎     家庭用電気磁気治療器基準（平成10年3月30日告示118号）

発生する磁界は波形がほぼ正弦波であり、周波数は50ＨＺ又は60ＨＺでなければならない。･･･この基準を決めた理由は前例がなかった為

◎     平成12年3月30日医薬審542

・既に承認されている医療用具と比較し新規性がどの程度あるかによって。
新医療用具・・・構造、使用方法、効能、効果又は性能が既に承認を与えられている医療用具と比べ明らかに異なるもの。

改良医療具・・・新規性はないが、構造、使用方法、効能、効果又は性能が既に承認を与えられている医療用具と実質的に同一といえないもの。

後発医療用具・・構造、使用方法、効能、効果（肩凝り・血行の改善）、又は性能（80mT,AC100V,70VA）が既に承認を与えられている医療用具と実質的に同一といえるもの。

・後発医療用具選定に当たっての留意事項

ｸﾗｽ�Uの医療用具については、その構成、ｻｲｽﾞ/周波数、電流等の規格が比較対照となる既承認の類似医療用具の範囲を超えていても構造、使用方法、効能、効果又は性能が既承認品目と実質的に同一と言える場合があることから、その場合は後発医療用具として申請できること。

◎　平成11年7月9日医薬審1043

ｸﾗｽ�Uに該当する医療用具のうち新医療用具に該当するものについて新規性が高いもの等、臨床試験の試験成績に関する資料により有効性、安全性を評価することが必要とされる場合があること。・・・※臨床試験が必要なのは新医療用具

 

◎     平成11年7月9日医薬発827

・ﾘｽｸの低い医療用具（ｸﾗｽ�T・�U）については承認不要化を進めて行く。

・ｸﾗｽ分類と取り扱い

ｸﾗｽ分類�U・・・基準に適合すれば承認不要。原則として臨床試験の試験成績に関する資料の提出は不要。

・別表にｸﾗｽ分類�Uの例として

Ｘ線ＣＴ装置、超音波治療器、家庭用電気治療器、ＰＥＴ、画像診断装置、電子式血圧計、ｺﾝﾄﾞｰﾑ、ﾏｯｻｰｼﾞ器。

※     医療用具関係法令通知集2000付録499貢に器具器械81磁気治療器（家庭用電気磁気治療器）はｸﾗｽ分類�Uになっている。

・ｸﾗｽ分類に応じて薬事・食品衛生審議会での取り扱いについて。表2-3

（ｲ） 薬事・食品衛生審議会に諮問する医療用具

ｸﾗｽ�U医療用具のうち新規性のあるもの（既承認医療用具と明らかに異なるもの）・・・部会審議、諮問有

（ﾛ） 厚生労働省のみで処理・・・諮問無

 

◎　医薬審713

後発医療用具の同一性調査は（財）医療機々ｾﾝﾀｰが行う、
改良・新医療用具の同一性調査は審査ｾﾝﾀｰが行う、申請区分は申請者が決める。

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結論

・    原理、構造、使用方法、効能、効果又は性能（基本波・・・ｅｔｃ）がす でに承認（許可）を与えられているﾊﾞｲｵｲｰｻﾞｰと実質的に同一で基準に合致 しているかもしくは後発医療用具である。

・    審査管理課より諮問の必要ない案件（新規性がない）と聞いており（行政文章開示請求でも誥問にかかっていないと回答がある）又ｸﾗｽ 分類表にｸﾗｽ分類�Uと記載がある為、間違いなくｸﾗｽ分類�Uで臨床試験は必 要ない。

・    医薬審713の通り（財）医療機々ｾﾝﾀｰに再審査を要求する。

・    法的、学問的、常識的に神経波磁力線発生器を新医療用具と判断する材料 があるならば明示して下さい。