審査管理課・・・市川、五十嵐、恩田、島田、宮崎、 行政相談室・・・八木、
審査センター・・・笠木室長、赤羽、鳥海、野村、中井、
(財)医療機器センター・・・野口、 兵庫県薬務課・・・四方
〔T〕神経波磁力線発生器は提出済の北野電機測定のオシログラフのデーター他で基準に合っていることを証明できると言う主張に対して!
◎
平成13年6月
野村・・・正弦波の解釈は厚生省内で見解が違うといけないので五十嵐から回答させる。
五十嵐・・正弦波の解釈は市川がインターネットで見た。審査センターが専門である。請求内容は回答する必要がない。恩田が知らないだけで薬事審議会の審議にかかっている。公的機関で検査して下さい。
恩田・・・告示118号は審議に必要ない事項で審議会にかけていない(申請の手引第10版P42審議は必要ない)
市川・・・業界団体の意見を聞いた。回答しない、どうでもしてくれ???
四方・・・五十嵐はあまり理解してなかったみたい、検査が二度手間になるといけないので、もう少し五十嵐が検査項目等を打合せすると言っている。
※
検査項目の指示が未だにない!
◎
平成13年7月6日
八木・・・市川に確認したが回答する必要がないと言っている。
市川・・・本日中に県を通じて回答する。
四方・・・いつ回答できるか分からないと回答があった。
◎
平成13年8月
八木・・・市川が握り潰すので何もわからない。
市川・・・◇承認要か否(基準に合致)かの回答を8月13日までにする。
◇告示118号の正弦波うんぬんで争うよりも承認申請するとすぐ認可出来る、臨床試験は必要ない「世の為人の為この商品を世に早く出しましょう」「県の許可より厚生省の承認の方が箔がありますよ」・ ・・録音テープあり!!!
〔U〕市川氏の指導通り既許可品バイオイーザーの後発医療用具としての承認申請をするも、平成13年12月13日審査19で差し戻しされたので、後発医療用具でないと言う理由を明示して欲しいと言う主張に対し!
◎
平成14年3月
市川・・・そのような書類は審査課では出していない、審査センターが審査課名で出したのでは?・・・審査センターが担当する。
鳥海・・・◇審査センターと(財)医療機器センターとの合同で全員で相談に応じる責任の所在と窓口については審査課と検討中。
◇審査センターは審査課名では書類を出さない、市川氏でなく審査課総務で担当を聞かれたら!
島田・・・文章は審査センターが審査課名で書いた、早く担当を決めるよう指示する。司法の判断はどうでもよい、申請の判定は審査センターがし審査管理課が承認をする。
八木・・・◇配達証明でいくら書類を頂いても規定で医薬局経由でないと大臣に上がらない。本件は古い問題で内容も充分承知している為、大臣に上がるよう進言している。
◇宮島局長まで問題が上がっているのが確認できた、これ以上は動けない。
四方・・・今の段階では国に意見するつもりはない、審査センターが担当するらしい、担当者は調整中で決定は少し待って下さい。
局長室岡本・・・局長は責任者であるがこんな件で電話に出ることはない。本件は審査課の問題で報告がない限り動かない。
大臣付進藤・・・審査課の問題、行政相談室に相談されたら、親展で書類を郵送頂ければ人事課に届くが審査課に回し永久に大臣に届かない。
◎
平成14年4月〜7月
※・4月9日審査センターで打合せ・・・録音テープ有り
・4月10日付厚生省失政疑惑についてを参照
・平成13年8月30日事務連絡 市川 以外に回答する義務がない。
・既承認品と同一性が確認出来ない、バイオイーザーは既許可品の為、比較対象にならない。
・波形の説明を見るとバイオイーザーを許可したのは誤りで神経波磁力線発生器を許可すべきと、とれると言う質問に対し・・・全員がオシロスコープの波形データーを誤って反対に表現してしまった事を無視する・・・録音テープ有り
野口・・・◇本来県担当の許可の商品です。審査センターと審査課の責任のなすり合い を、弱い立場のこちらに持ってこられても困る。
★
赤羽氏にお願い(4/10)・・・差し戻しの申請書を当方は完備したものを再送した、もし不備があるようでしたら物理的・科学的・・・うんぬんとわけのわからないことを言わずに私に理解できる内容で具体的に説明し指導義務をはたして欲しい又至急面会して下さい。
赤羽・・・◇担当者が多く結論がなかなか出ない、連休明けに必ず返事をするので待って欲しい。(4/末)
◇前例等を検討し遅くとも5/末までに必要なデーターを文章で連絡する。(5/13)
中井(技術担当)・・・居留守を使い、本人の会議中と言ってくれと言う声が聞こえる(5/10)再度TELすると海外出張???
鳥海・・・赤羽はずっと休んでいる、結論が出るのは1ヶ月先か1年先かわからないが、とにかく待って欲しい。
※後発医療用具でないと言う理由の明確な回答がないので承認申請書を再送する。
・平成14年5月29日審査25・・・申請書は県経由で送付して下さい。後発医療
用具でない理由を明示せず差し戻し。
・平成14年7月26日審査29・・・後発医療用具でない理由を明示せず差し戻し。
◎ 平成14年8月〜11月
・・・※8月6日発明者の政木博士が前回の事件の憤りで痴呆状態のまま天国へ・・・
〔V〕行政不服審査異議申立をする
・・・8月8日(T)、8月28日(U)、10月10日(V)
※平成13年9月17日付医療用具承認申請書を法的に見て後発医療用具の為認可又は却下して下さい。
赤羽(8/9)・・・◇調査したところ・・・がミソ・・・いくらでも屁理屈の逃げ道がある。
◇バイオイーザーも製造業許可品でなく承認申請が必要である。
◇8月30日付事務連絡で市川がMリングは60HZと認めているのは誤りである。
野口・・・8月23日現在国から承認申請書が届いていない、調査費¥104.100-は返却する。
八木・・・9月5日FAXする。・・・市川氏が自分の手を放れたと何回TELしても取りあってくれません
市川・・・8月8日付不作為に対する回答を求めると・・・行政的検討中。20以内の回答義務は承知している。
宮崎・・・◇医薬局監視指導・麻薬対策課経由でバイオイーザーを調査させると、基準にあっていた。(9/13)
◇10月10日中に結論を出す。
◇私が市川氏のFAXの中の担当者です。来週から起案し、承認を得る人が多数必要なので10月27日までに結論を出します。
笠木・・・◇市川の発言はおかしい、医薬局で結論を出すことになっている(10/4)
◇医薬局の問題である、審査センターは調査もしないし結論も出さない(10/8)
赤羽・・・本件は当初から特殊な案件で審査センターは間接的に携わっただけで、直接的な調査も検討も、医薬局への報告もしない(10/10)
坂口大臣秘書(議員会館)中島氏に・・・厚労省秘書課にTELするようにとの指導で数十回TELしましたが市川氏に転送されてしまいます。(10/11)
★行政不服審査法異議申立の20日間の回答義務違反をしていると11月7日TELで申立てると・・・
八木・・・医薬局総務課法令と相談している。
小島局長室女性・・・局長より電話を審査課に転送する様に指示されている。
大臣室女性・・・話も聞かずに電話を審査課に転送。
法令係安田・・・唐木が担当しているので伝えます
市川・・・どこに電話して、いくら配達証明を送っても私の所に転送される事になっている。法律違反はしていない、しているとしても罰則がない、回答については又考える。
◎ 兵庫行政評価事務所山根氏に対する市川氏の回答・・・近々何らかの回答をする。(11/13)
★・平成14年12月24日医薬審1224082で承認申請書を却下・・・処分を行った事により申し立ての前提を欠くことになるので回答(異議申立の)は行わない。
・平成15年8月28日府情審2569・・・承認申請の内容に基本的な誤りがあり・・・調査、審査を行う為の前提である、必要な資料等に不足があったことを指摘する段階に留まっていたものと認められる。
※・総務課公文班文書係戸田、書記室坂井・・・
配達証明で郵送されて来た文書は宛先に関わらず省令で全て問題を起こしている担当課に配布する。担当課が問題を認め上級セクション(医薬局、厚労大臣・・・etc)に報告しない限り上級セクションは問題として認めない。
・平成10年10月27日薬事法違反事件以来、憤りで関係者が3名死亡しております。
・本件を証明する為に必要であれば100通近い配達証明を提出します。